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解決方案
【藥典專欄】2025版中國藥典青霉胺有關物質檢測方法變更及解決方案
作者：實驗室專員 來源：依利特 2025-10-16 15:10:30
青霉胺是一種重要的解毒藥，常用于治療重金屬中毒、類風濕性關節炎等疾病。然而，青霉胺分子中的巰基（-SH）化學性質活潑，在生產和儲存過程中易被氧化，生成青霉胺二硫化物。它的存在影響主藥的含量與療效，也是藥品穩定性的重要指標。因此，藥典檢測青霉胺的方法核心要求是必須能將青霉胺與其二硫化物徹底分離，并進行準確定量。
一、2025年版《中國藥典》對青霉胺的質量標準進行了重要修訂，其中核心的變化是有關物質（青霉胺二硫化物）檢查方法的變更。
1、主要變更內容
- 檢測方法升級：從2020年版的TLC法或HPLC-UV法變更為HPLC-ELSD法（梯度洗脫）
- 技術優勢：提高了方法的專屬性和靈敏度，能有效控制青霉胺二硫化物和其他多種雜質
- 解決問題：克服了舊方法及國外藥典中雜質控制不足的缺陷
2、標準要求
- 分離度要求：青霉胺與青霉胺二硫化物分離度不小于3.0
- 含量標準：按干燥品計算，含C5H11NO2S不得少于95.0%
二、針對2025版藥典的新要求，依利特科技提供完整的檢測解決方案。
1、配置ELSD檢測器的EClassical 3200 HPLC系統
EClassical3200 HPLC
2、色譜條件（參照2025版藥典標準要求）
3、系統適應性驗證結果
（1）青霉胺與青霉胺二硫化物的分離
圖1為上述色譜條件下，青霉胺樣品（供試品）中的青霉胺與青霉胺二硫化物的HPLC分離色譜圖。圖中顯示，青霉胺與青霉胺二硫化物分離度達到9.1，遠高于藥典要求的3.0。
圖1. 供試品中的青霉胺與青霉胺二硫化物分離色譜圖
(色譜峰，1-青霉胺；2-青霉胺二硫化物)
（2）青霉胺與青霉胺二硫化物標準校準曲線的線性
分別配置不同濃度的青霉胺和青霉胺二硫化物對照品系列標準溶液，得到青霉胺校準曲線的線性回歸方程logy = 2.8829logx + 4.9461，相關系數r = 0.996；青霉胺二硫化物校準曲線的線性回歸方程logy = 1.3030logx + 3.5033，相關系數r = 0.997，均符合藥典的相關系數r不小于0.99的要求。
（3）青霉胺與青霉胺二硫化物色譜峰的拖尾因子
通過色譜數據處理系統分別計算青霉胺和青霉胺二硫化物對照品峰的拖尾因子（不對稱度），青霉胺對照品峰的拖尾因子為1.505，青霉胺二硫化物對照品峰的拖尾因子為1,597，符合藥典規定的色譜峰拖尾因子應在0.8~1.8之間的要求。
4、實際樣品測定結果
采用外標法對藥片樣品中的青霉胺及青霉胺二硫化物含量進行了測定，結果如下：
5、結論
依利特科技提供的EClassical 3200系統配合D3270L蒸發光散射檢測器，完全滿足2025版中國藥典對青霉胺有關物質檢測的新要求。該方法具有：
優異的分離度：青霉胺與青霉胺二硫化物分離度達9.1，遠超藥典要求；
良好的線性關系：兩種化合物的校準曲線線性回歸方程的相關系數均大于0.996，符合藥典要求；
準確的定量能力：能夠準確測定藥物樣品中青霉胺及青霉胺二硫化物的含量；
強大的雜質監控能力：為青霉胺藥品質量控制提供了可靠的技術保障；
該解決方案為制藥企業應對2025版藥典標準變更提供了完整、可靠的技術支持，確保了青霉胺藥品的質量控制和用藥安全。
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